Silo

BRINOX 1.500 L Hauptfallungsbehälter BH6724-BH1001

BRINOX 1.500 L Primærudfældningstank – 316L – Dobbeltkappe – PED Modul G – FAT 2020 – Som ny

Fabrikant: BRINOX d.o.o.
Type: SVMBI-1500
Tag-nr.: BH6724-BH1001
Serienummer: 1003457
Årgang: 2020
Stand: Som ny / ubenyttet
CE-mærkning: CE 0036

TEKNISKE DATA
Produkttype: Primærudfældningstank / Procesbeholder
Nominel volumen: 1.500 liter
Total volumen: 1.785 liter
Egenvægt: ca. 866 kg

Produktberørt materiale: 1.4435 (AISI 316L farmaceutisk kvalitet)
Kapemateriale: Rustfrit stål

Driftstryk tank: –1 / +3 bar
Testtryk tank: 5,4 bar
Driftstryk kappe: ifølge specifikation
Temperaturområde: –10 °C til +150 °C

Trykbeholder iht. PED 2014/68/EU
Modul G – Individuel inspektion
Godkendt af notificeret organ 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Beholderen blev fuldstændigt testet hos BRINOX som en del af dokumenteret FAT.
Udførte tests bl.a.:

• Delta-ferrit test af svejsesømme (i orden, ingen afvigelser)
• Overfladeruhedstest (Ra indvendigt ≤ 0,8 µm, i orden)
• Visuel inspektion af alle produktberørte flader
• Trykprøvning iht. specifikation
• Dokumentationskontrol
• GMP-afvigelsesstyring (ikke-kritiske punkter, fuldstændig lukkede)
• Måleudstyr med gyldigt kalibreringscertifikat

UDSTYR

• Dobbeltkappe til opvarmning/køling
• Udførelse som horisontal tank
• Højkvalitets farmaceutisk udførelse
• Fuldstændig i rustfrit stål 316L i produktområde
• Spejlpoleret indvendig overflade
• GMP-konforme, dokumenterede svejsninger
• Stort mandehul med svinglåg
• Flere clamp- og flangeforbindelser
• Spraykugle / CIP-tilslutninger
• Forberedt instrumentering (tryk, temperatur, sensorer)
• Isoleret kappe med tilslutninger
• Massiv bundflange
• Løfteøjer og transportvenlig udførelse
• Projektspecifik fremstilling til CSL Behring (projekt SPHINX)

STAND
• Aldrig anvendt i produktion
• Direkte fra projektoverskud
• Indvendig absolut som ny
• Ingen korrosion
• Ingen brugsspor
• Industriel ny stand
• Straks tilgængelig

DOKUMENTATION

Fuldstændig, projektrelateret kvalitets- og produktionsdokumentation tilgængelig, herunder:

Hjdoykn Iijpfx Adgsfc
• EU-overensstemmelseserklæring
• TÜV-inspektionsdokumenter
• PED Modul-G dokumentation
• Materialecertifikater 3.1
• Svejsedokumentation (WPS/WPQR)
• Delta-ferrit testprotokoller
• Ruhedsprotokoller
• Kalibreringscertifikater for måleudstyr
• GMP-afvigelsesprotokoller
• Fuldt underskrevet FAT-protokol
• Drifts- og vedligeholdelsesmanualer

Dokumentation tilgængelig komplet og struktureret.

• Farmaceutiske API-processer
• Udfældnings- og reaktionsprocesser
• Buffer- og opløsningsforberedelse
• Sterile væskeprocesser
• Bioteknologi
• GMP-produktionsanlæg
• Ultrarene medier

SÆRLIGT
Dette er en førsteklasses BRINOX-procesbeholder i ægte farmaceutisk projektkvalitet, fremstillet for CSL Behring, med fuldstændig PED Modul-G individuel godkendelse, dokumenteret FAT 2020 og komplet GMP-dokumentation. Ikke en standardtank – men verificeret projektkvalitet til sterile applikationer. Straks tilgængelig.

Annoncen blev oversat automatisk, og der kan forekomme nogle oversættelsesfejl.