GMP vaskeopløsnings-tempereringsskid

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Producent
BRINOX d.o.o.
Projektnummer
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Pakke 9
Ledpeyl Iwtsfx Abkorh
Modul
M024
Produktbetegnelse
LEP2.3 – Tempereringsenhed til vaskeopløsning
Serienummer
1003572
Udstyrsnummer
20022782
Tag-nummer
MR-INH-VPR61-KK6762
Byggeår
2020

Tekniske data

Anlægstype
Tempereringsskid til farmaceutisk brug, til præcis temperaturkontrol af vaske- og eluationsopløsninger.
Udført som en kompakt, fleretages rammeopbygning i rustfrit stål, med fuldt integreret pumpe-, varmeveksler- og armaturteknologi.

Dimensioner
Længde 1920 mm
Bredde 1365 mm
Højde 1840 mm

Udførelse
Fuldstændig præmonteret, isoleret tempereringsskid
Farmaceutisk udførelse i henhold til GMP-krav
Industriel ramme af rustfrit stål

Materialer
Produktberørte dele: rustfrit stål 1.4435 / 1.4571
Rammekonstruktion: rustfrit stål 1.4301
Svejsearbejde i henhold til EN ISO 13920 D

Isolering
Fuldstændigt isolerede rør og apparater
Lukket-cellet, højtydende isolering med sort beskyttelsesbeklædning

Hovedkomponenter

PU1021 Procespumpe
PU9203 Kølemiddelspumpe
WT1001 Pladevarmeveksler
WT1011 Ribberørsvarmeveksler
BH9701 Ekspansionsbeholder
Pneumatiske reguleringsventiler
GEMÜ rustfri kugleventiler
Tryktransmitter
Temperaturmålingspunkter
Manometer
Elektrisk tilslutningsboks med advarselsmærkning
Kabelbakker i rustfrit stål

Medier

Kølebrine frem-/returløb
Vaskeopløsning (procesmedie)
Styringstrykluft 6 bar

Alle medieforbindelser fabriksforseglet og transportsikret emballeret.

Tæthedsprøvninger

Udført som trykprøvning med trykluft.

DP-01
Medium: trykluft
Prøvetryk: 3,15 bar
Trykfald: 0,13 bar
Dato: 27.07.2020
Resultat: Bestået

DP-02
Medium: trykluft
Prøvetryk: 3,28 bar
Trykfald: 0,07 bar
Dato: 26.07.2020
Resultat: Bestået

Trykholdetid 1 time hver
Ingen utætheder registreret

Kalibreringscertifikater

Kalibreringslaboratorium LOTRIČ Metrology
Certifikater iht. EN ISO/IEC 17025
Måleområder –1 til 20 bar samt 0 til 10 bar
Kalibrering udført

Dokumentationsomfang

FAT-plan og -rapport
Afvigelsesformular
Godkendelse af layouttegninger
Vedligeholdelsesrapport
R&I-diagram (instrumentering og procesforløb)
Tæthedsprøvning
Kalibreringscertifikater
Fabrikserklæring 2.1 EN10204
Materialeliste
Som-bygget isometri
Komplet turn-over-pakke

Teststatus

FAT udført
Trykprøvning bestået
Kalibreringer foreligger
PED-konform udførelse
Fuld farmaceutisk dokumentation

Anvendelse

Temperering af vaske- og eluationsopløsninger i biofarmaceutiske produktionsanlæg
Egnet til GMP-miljøer

Tilstand

Nyanlæg
Original emballage
Ubrugt
Byggeår 2020
Fabrikstilstand
Fuld dokumentation
Straks tilgængelig

Annoncen blev oversat automatisk, og der kan forekomme nogle oversættelsesfejl.