Biopharma procesanlæg GMP til plasma

Brinox

Stand: god (brugt), 5 styk i god stand Ncsdpfx Akoykk Edj How Har været monteret på CIP-enhed

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, Maskinbetegnelse BRINOX LEP 12 – CIP-anlæg Fældning PRE LEP 12 CS6725 Pakke 5 Producent BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg Nedpfjyl H Tasx Ak Hocw Årgang 2020 Serienummer 1003614 Tekniske data Kompakt CIP-skid-anlæg i rustfri stålrammekonstruktion. Produktbetegnelse: LEP 12 – CIP-anlæg Fældning PRE. Mål ca. 1520 x 970 x 1994 mm. Materialer, produktberørte dele: Rustfrit stål 1.4435. Ramme- og konstruktionsdele: Rustfrit stål 1.4301. Integreret rørbundtvarmeveksler, fabrikat NEUMO. Centrifugalpumpe i hygiejnisk udførelse. Røranlæg fuldt svejst, farmaceutisk udførelse. Isolerede medielinjer. Armaturer bl.a. GEMÜ kuglehaner. Forskellige trykvisninger og måleinstrumenter integreret. Kalibreret trykmålesystem (Fluke tryktransducer, måleområde −1 til 20 bar, opløsning 0,001 bar, nøjagtighed 0,06 % FS). Medietilslutninger: NaOH Eddikesyre CIP-fremføring CIP-retur Sort damp Kondensat for sort damp Neutraliseret spildevand Gennemført tæthedsprøve med trykluft. Prøvetryksområde ca. 3,19–3,24 bar. Maksimalt målt trykfald < 0,015 bar inden for prøveperioden. Resultat: bestået. Anvendelse CIP-renseanlæg til farmaceutiske procesanlæg, især til fældningstanke. Egnet til såvel lud- og syrevask som dampkobling. Designet til hygiejniske applikationer i farmaceutisk produktion. Konstruktion Svejset, kompakt skid-opbygning med massiv rustfri stålrammekonstruktion. Hygiejnisk rørføring med definerede medieveje. Integreret rørbundtvarmeveksler til temperering af CIP-medierne. Integreret procespumpe, ventilteknik og måleteknik på en kompakt ramme. Generelle tolerancer i henhold til EN ISO 13920. Industrimodel med kranøjer til transport. Tilstand Ny, ubrugt, originalemballering. Anlægget blev kun testet under FAT og har aldrig været i drift. FAT / Dokumentationsstatus Fuldstændige Factory Acceptance Tests udført. Tæthedsprøver bestået. Kalibreringscertifikater til stede. Prøvningsprotokoller komplet dokumenteret. Fuldstændig dokumentationsliste FAT-dokumentation Tæthedsprøveprotokoller Kalibreringscertifikater P&ID 3D-tegninger Materiale- og svejsedokumentation Typeplade- og producentdokumentation Særlige kendetegn Materialevalg egnet til farmaceutisk brug. Kompakt, plug-and-play skid-enhed. Kvalitetskomponenter fra anerkendte producenter. Fuld teknisk dokumentation tilgængelig. Straks tilgængelig.

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, Brinox LEP 11 – Farmaceutisk kromatografianlæg med CIP-system Ny, ubrugt, originalemballage Producent: Brinox Model: LEP 11 Version: PP6711 med tilhørende CIP-anlæg CS6711 Stand: Ny – ubrugt – originalemballeret (Fabrikny stand) Beskrivelse Til salg er et farmaceutisk kromatografianlæg Brinox LEP 11 bestående af kromatografipanelet PP6711 samt tilhørende CIP-anlæg CS6711. Anlægget er fuldstændigt nyt, ubrugt og befinder sig i originalemballage. Det blev projekteret, fremstillet og leveret, men aldrig installeret eller taget i drift. Enheden er designet til C1-INH-kromatografi og anvendes til kontrolleret proteinoprensning via sigtebundbeholdere i GMP-miljø. Procesfunktioner - Overførsel af ladet QAE-gel (slurry) - Vaske- og eluationsprocesser - Overførsel af eluatet til forfældningsbeholder - Gel-bortskaffelse via containerstation - Fuldt automatisk CIP- og SIP-rengøring Tekniske data - Fuld CIP- og SIP-kompatibilitet - Designtryk: –0,9 til +6 bar - Designtemperatur: +2 °C til +95 °C - Gennemstrømningsområder op til 10 m³/t - Variabel slurry-transport 0,2–3 m³/t Udførelse - Produktberørte dele i rustfrit stål 1.4435 - Elektropoleret Ra ≤ 0,8 µm - Tætninger i overensstemmelse med FDA og EU - Konstruktion for fuldstændig tømning - Renrumspanel med Tri-Clamp-forbindelser - Magnetisk overvågede forbindelsesbøjninger - 0,2 µm ventilationsfilter CIP-anlæg CS6711 - Kompakt rustfri stålskid Ncedpfx Ajyl Ndnok How - Centrifugalpumpe - Rørbundelvarmeveksler - Justerbart driftstryk - GMP-kompatibel udførelse Anlægget fremstår i fabrikny stand og har aldrig været i brug i produktion.

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, maskine/køretøjsnummer: BH6721-BH1001, tankkapacitet: 1.000 l, Udstyr: dokumentation / manual, BRINOX 1.000 L forfyldningstank – 1.4435 – dobbeltkappe – PED modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – som ny Producent: BRINOX d.o.o. Type: SVMBBl-1000 Tag-nr.: BH6721-BH1001 Serienummer: 1003453 Årgang: 2020 Stand: Som ny / ubrugt TEKNISKE DATA Ncedpoykpqrjfx Ak How Produkttype: Forfyldningstank / procestank Nominel volumen: 1.000 liter Total volumen: 1.400 liter Egenvægt: 762 kg Produktberørt materiale: 1.4435 (AISI 316L farmaceutisk kvalitet) CE-mærkning: CE 0036 Tilladt tryk PS: -1 / +3 bar Prøvetryk PT: 5,4 bar Tilladt temperatur TS: -10 °C til +150 °C Mediegruppe: 1 Konstrueret i henhold til AD 2000-regelværk Trykbeholder iht. PED 2014/68/EU Kategori IV Modul G – individuel inspektion Notificeret organ: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (ID 0036) TÜV-godkendelse inkl. slutkontrol og trykprøvning fuldt dokumenteret. FAT – Factory Acceptance Test Beholderen er fuldt FAT-testet og frigivet fra fabrikken. Udførte test bl.a.: • Trykprøvning i henhold til PED • Visuel inspektion af alle svejsesømme • Ikke-destruktive test (RT, PT efter testplan) • Måle- og tegningskontrol (as-built) • Ruhedsmåling indvendigt (Ra ≤ 0,8 µm) • Kalibreringstest af manometre • Kontrol af mærkning • Fuldstændig dokumentationskontrol FAT-protokoller er fuldt tilgængelige. UDSEENDE / UDFØRELSE • Cylindrisk, horisontal beholder • Dobbeltkappe til opvarmning/køling • Inderside elektropoleret og passiveret • Produktberørte overflader højglanspoleret • Svejsesømme i farmaceutisk kvalitet • Mandhul DN 500 • CIP-tilslutninger • Sikkerhedsventil • Manometer • Bundmembranventil • Røreværkstilslutning (DN 200) • Flere reserveforbindelser • Robust trunnion-/tappemontering • Transport- og løfteanordninger DOKUMENTATION – komplet og struktureret tilgængelig Omfattende, projektrelateret kvalitets- og produktionsdokumentation, bl.a.: • EU-overensstemmelseserklæring og garantibeviser • TÜV-certifikat med inspektionsrapport (modul G) • TÜV-designkontrol og certifikat • Materialecertifikater 3.1 • Svejserlister og svejseproceduretest (WPQR/WPS) • Ikke-destruktive testrapporter (RT, PT osv.) • Analysecertifikater for svejsetilsatsmateriale og svejsegas • Virksomhedens kvalifikationscertifikat • Ruhedsprotokol • Overfladebehandlingsrapport • Rapport over målepræcision • Rapport over intern tryktest • Kalibreringscertifikater for manometre • Rapporter og EU-overensstemmelse for installerede komponenter • Oversigt med stykliste • Detaljetegninger • Drifts- og vedligeholdelsesmanualer Fuld elektronisk dokumentationsmappe tilgængelig. STAND • Aldrig været i produktion • Lagervare • Indvendige overflader i absolut ny stand • Ingen korrosion • Ingen brugsspor • Industriel nytilstand • Klar til levering omgående EGNET TIL • Farmaceutiske opløsninger • WFI / PW-systemer • Buffer- og mediefremstilling • Sterile væskeprocesser • GMP-produktionsanlæg • Bioteknologiske applikationer SÆRLIGE FORDELE Førsteklasses BRINOX-farmaceutisk produktion med komplet PED Modul G enkeltinspektion udført af TÜV SÜD, CE 0036 mærkning og dokumenteret FAT-test. Ikke en standardtank – men projektkvalitet med fuld GMP-kompatibel dokumentation. Straks tilgængelig.

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, Producent: BRINOX Model: LEP 11 – CIP-Skid Årgang: 2020 Udførelse: Pharma / GMP Stand: Ny, ubrugt, original emballage LEP 11 CS6710 Pakke 1 Maskintype Ncjdpfx Ajyl Hwlsk Hew Farmaceutisk CIP-anlæg (Cleaning in Place) som kompakt pakkeenhed på rustfri stålramme. Anvendelse Til automatiseret rengøring af procesanlæg, kromatografisystemer, tanke og rørsystemer inden for pharma-, biotek- og kemisk industri. Egnet til NaOH, eddikesyre, WFI, PW og andre rengøringsmedier. Tekniske data Opvarmningskapacitet for CIP-medie: Fra +5 °C til +80 °C på maks. 10 minutter Pumpekapacitet: 1 – 4 m³/h (justerbar) Driftstryk ved CIP-forsyning: 1 – 3 bar (justerbar) Måleområder: Flow: 0 – 10 m³/h Temperatur: 0 – +150 °C Tryk: 0 – 6 bar Designtryk: -0,9 til +6 bar Designtemperatur: +2 til +95 °C Konstruktion • Kompakt pakkeenhed på rustfri stålramme • CIP-fremløbspumpe som centrifugalpumpe • Rørbundtet varmeveksler med lækagesikker gennemføring • Højdejusterbare kuppelfødder • Fuldt resttømmelig udførelse • Vedligeholdelsesvenligt design • Industriel højtydende konstruktion Materiale & GMP-udførelse • Produkt- og rengøringsmedieberørte komponenter i rustfrit stål 1.4435 • Elektropolerede overflader Ra ≤ 0,8 µm • FDA-konforme pakninger (EPDM / PTFE / silikone) • Designet til NaOH 0,3 mol/L ved +80 °C • Resistens mod eddikesyre, WFIH, WFIC, PUW Dokumentation & kvalitet • Fuld GMP-dokumentation • CE-overensstemmelse • 3.1 materialeattester • Fuldstændige svejseprotokoller • Svejsedokumentation inkl. fotodokumentation • Tryk- og tæthedsprøvninger dokumenteret • FAT-dokumenter foreligger • Resttømme- og final rinse-certifikater tilgængelige Stand • Ny • Ubrugt • Original emballage • Ingen driftstimer • Straks tilgængelig Særlige kendetegn • Meget høj termisk rengøringseffektivitet • Fuldt regulerbar proces • Pharma-GMP-topkvalitet • Højkvalitets europæiske komponenter • Investeringsegnede system med komplet dokumentation Lokation: Tyskland Besigtigelse mulig efter aftale

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Producent BRINOX Model LEP 12 – CIP-anlæg udfældning PRE LEP 12 CS6721 Pakke 3 Produktionsår 2020 Stand Ny, originalemballeret, ubrugt. Anlægget er udelukkende testet på fabrikken som led i FAT. Ingen idriftsættelse, ingen produktion, ingen mediekontakt i drift. Beskrivelse Modulopbygget CIP-procesanlæg til farmaceutiske anvendelser i hygiejnisk rustfri stålkonstruktion. Kompakt skid-anlæg med fuldt integreret måle-, pumpe- og ventilteknologi. Dimensioner ca. 1520 x 970 x 1994 mm Materialer Produktberørte dele: Rustfrit stål 1.4435 Ramme/konstruktion: 1.4301 Svejsning iht. EN ISO 13920 Udstyr Ncodpeyl H H Tofx Ak Hjw – Rørbundtet varmeveksler – Hygiejnisk centrifugalpumpe – Magnetisk-induktiv flowmåler – Ledningsevnemåling – Tryktransmitter – Temperaturmålepunkter – Pneumatiske sæde- og membranventiler – Ramme i rustfrit stål – CIP-fremføring / CIP-returføring – Medieforbindelser for NaOH, eddikesyre, damp, kondensat, spildevand Test Fuld FAT-test udført, inkl.: – Layoutkontrol – P&I-diagramkontrol – Tilgængelighed for vedligehold og kalibrering – Dokumentationskontrol – Overfladeruhedstest – Kalibrering af sensorer – Inspektion af svejsedokumentation – Tæthedstest med trykluft – bestået Kalibreringscertifikater tilgængelige. Materialecertifikater 3.1 tilgængelige. Svejsedokumentation komplet (WPS, WPQR, svejsercertifikater, NDT-dokumentation). CE-kompatibel udførelse. Leveringsomfang Komplet formonteret procesmodul inkl. dokumentation. FAT-dokumentation, svejseprotokoller, materialecertifikater og kalibreringscertifikater fuldt indeholdt.

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, Producent: BRINOX Process Systems Type: LEP 2.3 Anlægstype: Tempereringsenhed til vaske- og elutionsløsninger Årgang: 2020 Serienummer: 1003563 Enhedsnummer: KK6752 Udførelse: Rustfrit stål-ski, farmaceutisk konstruktion LEP 2.3 KK6752 Pakke 7 Tekniske data Konstruktion: Kompakt, præmonteret tempereringsenhed på svejset ramme i rustfrit stål (skid-system) Materialer: Medieberørte dele: Rustfrit stål 1.4435 / 1.4404 Ikke-medieberørte dele: Rustfrit stål 1.4301 Rørsystem: Orbitalsvejsning (egnet til farmaceutisk brug) Hel-svejset udførelse As-built-isometri foreligger Trykdata: Tæthedsprøvet med trykluft Prøvetryk: 3,37 bar Holdetid: 1 time Resultat: Ingen lækage Måle- og reguleringsteknik: Trykmåling (PIR, PI, PIRC) Temperaturmåling (TI, TIRC) Niveaumåling (grænseværdi) Flowovervågning Positionsindikationer Motorkontrol On/Off-ventiler (pneumatiske) Måleområde tryksensorik: 0–10 bar Elektrisk tilslutning: Styringsluft: 6 bar Kan automatiseres (alle PLT-steder fuldt dokumenteret) Hovedkomponenter: 2 procespumper Pladevarmeveksler Ribberørs-varmeveksler Ekspansionsbeholder Flere hygiejniske regulerings- og afspærringsventiler Integrerede instrumenteringsenheder Kølemedium: Kølebrine (for- og returforbindelser tilstede) ───── Mål / Vægt Konstruktion: Kompakt skid-enhed Industriudførelse til renrum-/teknikomgivelser (Transport- og installationsmål i henhold til layouttegning) Anvendelsesområde Temperering af: Vaskeløsninger Elutionsløsninger Procesmedier i biofarmaceutiske miljøer Anvendelsesområde: Bioteknologi Plasmafraktionering GMP-produktionsanlæg Opbygning / Konstruktion Svejset ramme i rustfrit stål Vibrationsdæmpet pumpemontering Hygiejnisk rørføring Komplet R&I-kompatibel udformning Klar adskillelse af medie-/ikke-medieområde Service- og vedligeholdelsestilgængelighed kontrolleret Mekanisk SAT-IQ test udført Måleteknisk SAT-IQ test udført R&I-diagramtest udført Layouttegning testet Stand Årgang 2020 Industriversion og farmaceutisk design Ny, originalemballeret Trykprøvet Sensorik kalibreret FAT udført Nodpfxoyl Ipco Ak Hscw FAT / Dokumentation Til stede: FAT plan og rapport Afvigelsesstyring Layoutkontrol R&I-inspektion Tæthedstest Sensorkalibrering Vedligeholdelses- og tilgængelighedstjek EN10204 fabrikscertifikat Materialelister (LBM) As-built-isometri Komponentlister (apparater & PLT-steder) Særlige kendetegn GMP-kompatibel farmaceutisk udførelse Komplet valideringsdokumentation Fuld sporbarhed Certificeret trykprøvning Kalibreringscertifikater fra akkrediterede laboratorier Højkvalitets anlægsbyggeri fra BRINOX High-end-standard for biofarmaceutiske anlæg

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, Producent: BRINOX Type: LEP2.3 – Varmereguleringsenhed til vaskeopløsning Årgang: 2020 Serienummer: 1003507 LEP2.3 KK6761 Pakke 8 Tag-nr.: MR-INH-VPR61-KK6761 Udstyrsnr.: 20023781 Tekniske data Anlægstype: Varmereguleringsenhed / varme- og kølemodul til vaskeopløsning (CIP- eller procesvaskesystem) Udførelse: Kompakt, fuldt præmonteret skid-enhed i massiv rustfri stålkonstruktion, kranbar via integrerede løftepunkter. Ramme og opbygning: Svejset rustfri stålkonstruktion i industriel udførelse, fritstående, fler-etagers rørsystem for optimal pladsudnyttelse. Vedligeholdelsesvenlig adgang fra flere sider. Integrerede kabelbakker. Røropbygning: Procesrør af rustfrit stål i hygiejnisk udførelse, svejset og delvist med flangeforbindelser. Flerlags varmeisolering af hovedrør og apparater. Integrerede aftapnings- og udluftningsventiler. Ventilteknik: Flere manuelle kuglehaner (GEMÜ) i hoved- og sidekredsløb. Pneumatisk betjente regulerings- og afspærringsventiler for automatisk temperaturstyring. Membran- og reguleringsventiler integreret i varme- og kølekredsløbet. Måle- og reguleringsteknik: Temperaturmålepunkter i fremløb og retur. Tryksensorer i proceslinjen. Integreret flowmåling. Elektrisk tilslutningsboks med beskyttelsesmærkning. Automatisk temperaturstyring via pneumatisk reguleringsventil. Varmeveksler: Cylindrisk varmeveksler af rustfrit stål, isoleret og integreret i rørsystemet. Konstrueret til kontrolleret opvarmning og/eller køling af vaskeopløsningen i et lukket kredsløb. Pumpeteknik: Nedeyl It Ijpfx Ak Hocw To elektrisk drevne centrifugalpumper med rødmalede motorer til procescirkulation inden for varmereguleringsenheden. Elektrik: Elektrisk tilslutningsboks med advarselsmærkning. Færdigkablet sensorik og aktuatorer. Forberedt for integration i overordnet styrings- eller proceskontrolsystem. Anvendelse Anlægget bruges til præcis temperaturregulering af en vaskeopløsning i farmaceutiske eller bioteknologiske processystemer. Typiske anvendelsesområder er CIP-anlæg, vaskeautomater for produktionsudstyr samt temperaturstyrede rengøringsprocesser i pharma- og bioteknologi. Vaskeopløsningen cirkuleres i lukket kredsløb, tempereres via den integrerede varmeveksler og overvåges kontinuerligt med sensorer. Temperaturstyring sker automatisk via pneumatiske reguleringsventiler for nøjagtig overholdelse af definerede setpunkter. Konstruktion Kompakt, modulært skid-design med fuldt isolerede hovedrør. Rustfrie overflader i hygiejnisk industriudførelse. Klar og struktureret medieføring og rørarrangement. Transportmulighed med kran via integrerede løftepunkter. Tilstand Årgang 2020. Meget god visuel og teknisk stand. Professionel udførelse for farmaceutiske anlæg. FAT / Dokumentation Typisk leveret med CE-overensstemmelse, fabrikstest (FAT) samt teknisk dokumentation inkl. P&ID-diagrammer og materialecertifikater for produktberørte komponenter. Særlige egenskaber Fuldstændigt isoleret varmereguleringsmodul i kompakt design med høj effekttæthed. Kvalitetsventiler fra GEMÜ. Flere integrerede måle- og reguleringspunkter. Velegnet til validerede farmaceutiske processer. Industriel, præmonteret skid-løsning med klart struktureret medieføring.

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, Udstyr: dokumentation / manual, BRINOX LEP13.2 – AS-lager tempereringsenhed – GMP – Årgang 2020 – som ny Producent: BRINOX Process Systems LEP13.2 KK6772 Pakke 12 Anlægstype: LEP13.2 – AS-lager tempereringsenhed Projekt: Ammoniumsulfat-system Årgang: 2020 Serienummer: 1003624 Tag-nummer: MR-ASF-ASF61-KK6772 Lokation: Tyskland BESKRIVELSE Til salg tilbydes en næsten ny tempereringsenhed LEP13.2 i farmaceutisk GMP-udførelse, fremstillet af BRINOX Process Systems. Enheden er opbygget som en kompakt, præfabrikeret skid-unit og er designet til brug i et ammoniumsulfat-lagersystem. Komplet projekt- og FAT-dokumentation foreligger. TEKNISKE DATA Type: LEP13.2 – AS-lager tempereringsenhed Medium: Ammoniumsulfat Udførelse: Pharma / GMP Materialer: Rustfrit stål 1.4435 / 1.4301 Styretrykluft: 6 bar Tryk- og tæthedsprøvning udført FAT med succes afsluttet HOVEDKOMPONENTER 2x KSB Movitec centrifugalpumper Alfa Laval pladevarmeveksler Elektrisk gennemstrømningsvandvarmer Reflex trykekspansionsbeholder Samson reguleringsventil GEMÜ kuglehaner (manuel og pneumatisk) Labom manometre Omfattende sensorer og måleudstyr Isolerede rørledninger Rustfri skid-rammekonstruktion ANVENDELSE Temperering af procesmedier Brug i GMP-regulerede produktionsmiljøer Industri- og bioteknologianlæg Mediekredsløb med temperaturkontrol Ncodpfsyl Na Njx Ak How KONSTRUKTION Kompakt, lukket skid-enhed Fuldstændig indvendigt rørsystem Professionelt isolerede rørledninger Komponenter i høj industriel kvalitet Servicevenligt design Fuldstændig demonter- og transportérbar STAND Stand: Fabriksny, original emballage Årgang: 2020 Projektanlæg Næsten ingen driftstimer Visuelt og teknisk i meget god stand DOKUMENTATION FAT-dokumentation Trykprøvningsprotokoller P&I-diagrammer Layout-tegninger Værkscertifikater iht. EN10204 Materialelister EU-overensstemmelseserklæringer SÆRLIGE EGENSKABER Fuld GMP-dokumentation Kvalitetskomponenter fra kendte mærker Ideel til pharma- og biotech-applikationer Kan leveres omgående Markant under nypris

Stand: ny, Produktionsår: 2020, Funktionalitet: fuldt funktionsdygtig, tankkapacitet: 3.200 l, Udstyr: dokumentation / manual, BRINOX 3.200 L Løsningsbeholder – 316L – Dobbeltkappe – TÜV / PED Modul G – FAT – 2020 – Som ny Pakke 17 Producent: BRINOX d.o.o. Serie-nr.: BH6762-BH1001 Produktionsår: 2020 Stand: Som ny / ubrugt TEKNISKE DATA Produkttype: ELUTION / Løsningsbeholder Volumen: 3.200 liter Materiale: 1.4404 (AISI 316L) CE-mærkning: til stede (CE 0036) Beholdertryk: Driftstryk: -1 / +3 bar Prøvetryk: ifølge TÜV-inspektion Kappetryk (varme-/kølekappe): Driftstryk: -1 / +6 bar Prøvetryk: ifølge TÜV-inspektion Temperaturområde: -20 °C til +150 °C Trykbeholder i henhold til PED 2014/68/EU Modul G – Individuel godkendelse Inspektion ved notificeret organ (identifikationsnummer 0036) FAT – Factory Acceptance Test Beholderen er inspiceret som led i en dokumenteret FAT. Testene omfattede bl.a.: • Svejsedokumentationskontrol • Visuel inspektion af svejsesømme • Lækagetest • Trykprøvning • Kontrol af overfladeruhed • Kalibreringstest af sensorer • Layout- og målekontrol • Dokumentationsgennemgang FAT-rapport inkl. testprotokoller foreligger fuldstændigt. UDFØRELSE • Dobbeltkappe til opvarmning/køling • Fuldstændig i rustfrit stål 316L • Højglanspoleret indvendig overflade • Pharma-egnede svejsesømme • CIP/SIP-kompatible tilslutninger • Flere mandehuller / inspektionsåbninger • Clamp- og flangetilslutninger • Forberedt til instrumentering (tryk, temperatur, sensorer) • Solid projekteksekvering • Løfteøjer for kranhåndtering STAND • Aldrig anvendt i produktion • Lagerført som projektoverskud • Indvendigt helt ren • Ingen korrosion • Ingen brugsspor • Industriel nytilstand • Omgående tilgængelig DOKUMENTATION – fuldstændig og struktureret tilgængelig Til beholderen findes omfattende, projektrelateret kvalitets- og produktionsdokumentation, herunder: • EU-overensstemmelseserklæring og garantibeviser • TÜV-certifikat med godkendelsesrapport • TÜV designkontrol og certificering • Materialecertifikater (3.1) • Svejsepersonallister og svejseprocedurekvalifikationsrapporter (WPQR/WPS) • Ikke-destruktive testrapporter (NDT) • Analysecertifikater for svejsetilsatsmaterialer og svejsegas • Ruhedsprotokol • Overfladebehandlingsrapport • Målpræcisionskontrol • Intern trykprøvning • Kalibreringscertifikater • Samlingsdokumenter • Deldesigntegninger • Drifts- og vedligeholdelsesmanualer Fuld dokumentationspakke digitalt tilgængelig. EGNET TIL • Farmaceutiske opløsninger • WFI / PW-systemer • Elutions-/bufferproduktion • Sterile væskeprocesser • Bioteknologi • GMP-produktionsanlæg • CIP-Medier SÆRLIGT Ncedpfx Aksykkhre Hjw Dette er ikke en standardtank, men en højkvalitets BRINOX-projekttank i ægte farmakvalitet med dokumenteret trykdesign, fuld PED-overensstemmelse (Modul G), dokumenteret FAT-test og omfattende kvalitetsdokumentation. Projektkvalitet til sterile anvendelser – omgående tilgængelig.